保健食品注册现场核查常见问题及解答(一)

一、申请人接受保健食品注册现场核查，应准备哪些材料？

1.全套申报资料含补充材料。

2.研发、试制、检验现场环境、条件、设施、设备以及过程相关的原始记录和数据等。

3.拟进行动态试制现场的原辅料内包材、生产环境、条件、设施、设备等相关材料。

二、保健食品可以更换试制单位接受注册现场核查吗？

对于原注册生产试制现场由于主体灭失、生产许可证失效等原因已不具备注册核查条件的，申请人可重新确认具有相应生产许可的动态试制现场接受现场核查，但须提供原试制现场已不具备核查条件，以及新试制现场具备生产能力及资质的证明。

三、保健食品注册现场核查确认表应如何填写？

可参照以下样表填写。

四、保健食品注册现场核查确认表如何反馈给中心？

1.通过EMS发放核查确认通知的，收到通知后，应将《保健食品注册现场核查确认表》纸质版（一式1份）在规定的时限内填写有关信息并签字盖章确认后邮寄至国家市场监管总局食品审评中心。地址：北京市西城区三里河东路8号C座1层，收件人：注册核查部。

2.通过保健食品注册管理信息系统发放核查确认通知的，收到通知后，应在规定时限内按要求填写核查确认表，并将确认表原件扫描上传至保健食品注册管理信息系统。