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为进一步加强宁波市其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产监督管理，规范其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产许可审查工作，我局牵头组织制定《宁波市其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产许可审查方案》，已经过专家评定，现将该方案全文予以公示，公开征求社会公众意见。社会公众可通过以下途径和方式提出反馈建议和意见：
1、电子邮箱：247488785@qq.com;
2、纸质邮件：鄞州区和济街69号，宁波市市场监管局食品生产处收；
3、联系电话：89189824；联系人：吕史维；
反馈建议和意见时间：2025年11月7日至2025年12月16日。
附件1宁波市特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产许可审查方案（征求意见稿）.docx
宁波市市场监督管理局
2025年11月7日
宁波市其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产许可审查方案（征求意见稿）
为规范宁波市其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产许可审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）及相关食品安全国家标准等规定，制定本方案。
一、总则
（一）本方案适用于宁波市内其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）生产许可条件的审查，并需结合《食品生产许可审查通则》使用。
（二）运动营养补充品，是指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。
（三）孕妇及乳母营养补充食品，是指添加优质蛋白质和多种微量营养素（维生素和矿物质等）制成的适宜孕妇及乳母补充营养素的特殊膳食用食品。
（四）运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品的申证类别为“特殊膳食食品”，类别名称（品种明细）为特殊膳食食品[其他特殊膳食食品（运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品）]，运动营养补充品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类）。其产品类别编号为3003，具体食品类别、类别名称、品种明细及执行标准见表1。
表1 运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品
生产许可类别目录
|
食品类别 |
类别编号 |
类别名称 |
品种明细 |
执行标准 |
|
特殊膳食食品 |
3003 |
其他特殊膳食食品 |
其他特殊膳食食品：运动营养补充品（补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类） |
GB 24154《食品安全国家标准运动营养食品通则》，有效的、相对应的食品安全国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及企业标准 |
|
特殊膳食食品 |
3003 |
其他特殊膳食食品 |
其他特殊膳食食品：孕妇及乳母营养补充食品 |
GB 31601《食品安全国家标准孕妇及乳母营养补充食品》，有效的、相对应的食品安全国家标准、行业标准、地方标准、团体标准及企业标准 |
（五）本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案内容。凡是引用内容、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。
二、生产场所
（六）企业厂房选址和设计、环境、设计和布局、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），能够避免污染、交叉污染、微生物滋生，便于清洁、操作和维护。
（七）生产车间及辅助设施的设置，应按生产流程需要及卫生要求，有序且合理地布局，根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。生产企业应当具备与生产能力相适应的生产场所，生产场所应当根据产品特点及工艺要求设置相应的供排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风照明设施、仓储设施等。生产场所与设备设施应当根据工艺合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。
（八）生产车间应按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间根据其清洁度要求分为：一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。不同生产作业区之间应采取有效分离或分隔。运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品生产车间的作业区划分见表2。
表2 运动营养补充品、孕妇及乳母营养补充食品
生产车间作业区划分表
|
序号 |
产品状态 |
清洁作业区 |
准清洁作业区 |
一般作业区 |
|
1 |
固态 |
配料、混料车间（干法工艺）、成型车间、冷却干燥车间、半 成品暂存间、内包材消毒清洁间、内包装车间等 |
原料加工处理车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间 |
原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库及外包装车间 |
|
2 |
液态 |
罐装防护区、内包材消毒清洁间（非后杀菌工艺）等 |
原料加工处理车间、配料混合间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、包材消毒间（后杀菌工艺）、杀菌车间（后杀菌工艺）、其他加工车间 |
原料挑选预清洗车间、原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库及外包装车间 |
|
3 |
半固态 |
罐装防护区、内包材消毒清洁间（非后杀菌工艺））等 |
原料加工处理车间、配料混合间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、包材消毒间（后杀菌工艺）、杀菌车间（后杀菌工艺）、其他加工车间 |
原辅料仓库、包装材料仓库、成品仓库及外包装车间 |
注：企业可根据产品特点及工艺要求设置、优化作业区划分，但不得低于本表要求。
（九）清洁作业区应当对空气进行过滤和净化处理，定期对清洁作业区进行空气质量检测，静态时空气洁净度不低于十万级。
（十）准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区应设有空气处理装置和空气消毒设施。
（十一）生产场所或生产车间入口处应当设置更衣室，并设洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。清洁作业区入口应当设置二次更衣区和洗手、干手和消毒设施、换鞋（穿戴鞋套）消毒设施。
（十二）应具有所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，加工场所和其他场所的光照亮度应能满足生产的操作需要，必要时设有温、湿度控制设施（空调系统、冷库），满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求。
三、设备设施
（十三）生产企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，生产设备和设施管理应符合《审查通则》和《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）要求，各个设备的设计产能应相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒。物料转运时应密闭转运，配备适宜的防护及转运设施。生产设备和设施应根据实际工艺需要配备，一般应包括：
固态（粉末）：原料处理设施、混合配料设备、焙干设备、干燥脱水设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。
固态（块/粒状）：原料前处理设备、配料投料设备、熬煮设备、成型设备、焙烤设备、自动包装设备、金属检测设备、自动喷码设备等。
液态和半固态：水处理设备、配料投料设施、溶胶/煮料设备、混合调配设备、过滤澄清设备、均质设备、杀菌设备、生产设备清洗消毒设施、自动灌装封盖（口）设备、自动喷码设备等。应当根据包装容器特点配备包装瓶、盖等清洁消毒设施。
（十四）生产企业应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目进行检验。企业应配备满足原料、半成品、成品检验所需的检验设备设施，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校准或检定，检验项目及主要检验设备见附件2、3。
（十五）生产企业应配备生产设备和工器具的清洁、消毒用设备、设施，且清洁、消毒用具应放置在专用场所或区域妥善保管。
（十六）供排水、CIP清洗及物料管道等应标明内容物名称和流向。
（十七）生产用水包括生活饮用水和纯化水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术要求。
四、设备布局与工艺流程
（十八）设备布局与工艺流程应当符合《审查通则》和《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）要求，生产设备的布局、安装、维护必须符合工艺需要。设备便于操作、清洁、维护和消毒灭菌。不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。生产工艺一般包括：
1.固态粉类湿法：原料验收、配料和调配、杀菌（浓缩）、脱水干燥冷却、成型、包装。
2.固态粉类干法：原料验收、备料、混料、包装。
2.固态块状、粒状：原辅料验收、前处理、配料、混料、熟制、成型、干燥、冷却、包装。
3. 液态和半固态：原料预处理、配料调配（或不调配）、溶胶/煮料、均质（或不均质）、杀菌、过滤澄清、灌装封盖（口）后杀菌或不杀菌、灯检（或自动监测）等。
企业可根据实际生产情况优化调整，但其工艺流程必须科学合理、符合相关规定。
（十九）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。应对生产过程中的质量安全关键点进行控制。
（二十）应当通过危害分析方法确定影响食品安全的关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，进行有效监控并记录各项控制指标或参数。
备料区与进料区之间应设置独立的缓冲处理区，做好物料外包装的除尘。拆包过程中，应注意内袋对外袋碎屑及线绳的静电吸附，定期对拆包进料区进行卫生清理，检查物料内袋有无破损，发现破损或物料结块等异常，应做退料处理。物料除去外包装后经过清洁通道进入相应作业区。
配（投）料工序控制。配方由专人管理，确保配方准确。配料过程应确保物料称量与配方要求一致。根据需要对配料进行粉碎处理，监控并记录投料种类、数量以及投料顺序；原辅料投入混料系统应有适宜的过滤除杂措施。
调配工艺控制。根据生产工艺要求，进行搅拌、加热、保温等操作的，应监控和记录相关工艺参数。
混料工序控制。应经过充分验证合理确定混合时间和混合方式，必要时应采用预混工艺保证物料混合的均匀性。根据生产工艺要求，应监控和记录混合时间等工艺参数。混合后的半成品不能裸露在清洁作业区内，应采用粉仓或暂存罐等密闭暂存设备储存，做好标识备用。鼓励实施混合全过程自动化控制，无异常不需要人工干预。
杀菌工序控制。应当严格监控影响杀菌效果的工艺参数（如杀菌温度、时间等）并记录，对杀菌效果进行监控并记录，并对杀菌效果进行验证。
成型工序控制。应控制成型过程的工艺参数，保证物料成型后的状态满足终产品的要求。
包装工序控制。应使用X光异物监控设备或金属检测设备，保证内包装后的产品不含金属和其他异物；应对内包装后的产品取样并进行密封性测试，确保产品包装完好。
灌装封盖（口）工序控制。应控制灌装温度及灌装量；封盖（口）应确保产品密封；灌装封盖（口）后应对产品的外观、灌装量、容器状况进行检查，并对封盖温度进行控制。
水处理工序控制。应当规定水处理过滤装置的清洗更换要求，制定水处理工艺监测指标并记录。
五、人员管理
（二十一）人员要求、人员培训、人员健康管理制度应符合国家市场监管总局 2024年第4号公告、《审查通则》的相关要求。
（二十二）按照国家市场监督管理总局令第97号《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的要求，对应配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，并制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系，确保各项制度落实到位。
（二十三）企业应建立人员管理制度，各岗位人员的数量和能力应与生产规模、工艺、设备水平相适应。
六、 管理制度
（二十四） 企业应当建立进货查验、过程控制、运输和交付、食品安全追溯管理体系、出厂检验、不合格食品召回和食品安全事故处置方案等管理制度。管理制度应符合《审查通则》相关规定。
（二十五）企业应当建立并执行生产过程控制制度，对生产过程中配料、混合、包装、清洗消毒、储运和交付等环节质量安全进行管控
（二十六）企业应建立并执行产品配方管理制度，明确配方中食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料的使用依据、规定限量及所使用的食品添加剂、食品营养强化剂、新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。
（二十七）企业应当建立留样管理制度。规定的产品留样间应满足产品贮存条件要求，留样数量应满足复检要求，并有留样及其处置记录。
（二十八）企业应当按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的规定，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。
七、 试制产品检验合格报告
（二十九）企业提供试制产品的有效第三方检验合格报告，检验项目应包含标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。
八、 附则
（三十）本类产品不允许分装。
（三十一） 本方案自2025年xx月xx日起施行。
附件：1.本方案涉及的主要标准
2.运动营养补充品的检验项目与主要检验设备表
3.孕妇及乳母营养补充食品的检验项目与主要检验设备表
地区：
