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药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会(南京)
会议时间: 2024-11-21 至 2024-11-23结束 会议地点: 南京市 (21日全天报到,具体地点通知给已报名人员,详询客服--收费会议) 主办单位:
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各有关单位:
随着全球医药市场的不断发展,药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场,吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下,制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面,不同国家和地区的药政法规存在差异,企业需要深入了解并满足各国的监管要求,包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面,市场竞争激烈,制药公司主导着市场格局,企业需要提升自身的竞争力。此外,药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入,企业面临着成本压力。同时,如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此,我单位将于2024年11月21日-23日在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会”,以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读,快速捋清监管要求,为产品制定清晰的出海计划,并在注册申报过程中做出正确的决定。
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第1天:东南亚地区医药市场及注册法规分享 |
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课程题纲 |
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上午 9:00-12:00 |
东南亚国家及东盟介绍
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东南亚地区医药市场概况
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东南亚地区药政法规概况
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下午 13:30-16:30 |
东南亚地区药品注册
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东盟国家药品注册上市路径
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东南亚地区中成药出海
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东南亚出海案例分享
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答疑、互动 |
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第2天:东南亚地区GMP认证检查及质量体系 |
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时间 |
课程题纲 |
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上午 9:00-12:00 |
东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略
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欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查
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下午 13:30-16:30 |
结合ICH Q10 解析药品质量体系建立
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结合欧盟GMP附录1(PIC/S GMP),解析无菌检查重点
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答疑、互动 |
主讲老师:杨老师,汇知利成医药法规事务部总监,执业药师,美国法规事务协会RAPS成员,曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作,拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请,对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目,并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
主讲老师: 张老师 质量与合规深资专家,制药工程高级工程师,从事制药行业质量管理和合规运营近三十年,曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管,曾在世界500强企业担任生产运营工作,积累了丰富的国内外认证检查实战经验;深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制;多个省局检查员培训讲师;ISPE特邀专家。
会务费:3000元/人;11月18日前报名且汇款,优惠至2500/人;三人及以上,优惠至2000元/人(会务费包括:2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版证书、电子发票)
联 系 人: 高老师
电 话:15376602038(微信同号)
座 机:0535-2122191
邮 箱:ctc@foodmate.net
Q Q :3416988473


行业标签:
体系
非临床研究
设施
职能标签:
制药企业
生产企业
产品人员
制药公司
药企
药品生产企业
知识点:
保健
法规
包装
生物
研发
实验室
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标签
设备管理
解读
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化学
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GMP
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方法验证
药品注册
药品检查
技术要求
稳定性
卫生管理
物料管理
药物
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无菌检查
厂房
临床
现场检查
临床研究
质量保证系统
药品质量体系
ICH Q10
设备
体系检查
制剂
分析方法验证
设施设备
药学
评审
偏差
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无菌产品
变更管理
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专利
药品生产
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实验室控制系统
CTD
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无菌
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IND
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