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2023中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会（济南）

会议时间： 2023-08-25 至 2023-08-27结束

会议地点：济南市（25日全天报到，具体地址咨询客服--收费会议）

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

近年来，中国药企积极开拓国际市场，欧美申报产品数量每年不断激增，为帮助广大国内药企同仁全面系统的学习中美欧相关政策与注册法规要求，全面掌握中美欧注册申报技术及现场检查要点，本单位定于2023年8月25-27日在济南市举办 “2023中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会议”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议日程

第1天上午9点-12点，下午13点30-16点30
1、原料药注册国内外关键法规介绍、解读及差异分析
1）中美欧原料药注册注册审评机构、法规体系介绍及解读
2）中美欧原料药注册申报路径介绍及异同点分析
3）中美欧原料药注册审评审批流程介绍及异同点分析
4）中美欧原料药注册收费情况介绍及对比
2、原料药注册申报资料撰写及提交
1）注册申报格式介绍：中美欧原料药递交格式要求，不同国家电子光盘递交（中国）及e-CTD递交（美欧）的要求，及文件制作时的注意事项分享
2）原料药注册申报各部分资料详解，中美欧注册申报资料内容的异同
3）IND-NDA-ANDA不同阶段对原料药注册申报内容的要求，审评关键点剖析
4）共性问题及代表性案例分享
3、原料药注册申报时的沟通交流
1）沟通交流的法规依据
2）原料药可以进行哪些沟通交流，通过何种方式进行
3）注册申报不同阶段常见沟通交流问题分享

第2天上午9点-12点，下午13点30-16点30
4、原料药注册申报全生命周期管理
1)不同国家临床试验阶段和上市后阶段变更的法规要求及如何申报
2)不同国家注册申报过程中变更的要求及如何申报
3)如何有技巧的进行变更申报及典型案例分析
5、GMP符合性要求及现场检查
1）临床试验及上市申请阶段的GMP要求概述
2）不同阶段原辅包及产品放行要求、记录要求、留样及稳定性要求等
3）GMP现场检查的要求及准备
4）如何进行缺陷回复
5）现场检查常见问题分享
6、如何做好药品注册管理工作
1）药品注册人员应关注哪些内容
2）如何有目标的快速进阶
3）原料药注册管理特别关注点

会议嘉宾

主讲老师：谷老师 任职于某知名药企药品注册管理总监。拥有十多年药品注册申报经验，熟悉中、美药品注册法规，负责过多个原料药和制剂的国内国际注册申报工作，具有片剂、注射剂、预灌封制剂、多肽类制剂及软胶囊等多种制剂及所使用原料药的多国成功申报经验，熟悉e-CTD文件的编写及注册申报。曾就职于豪森国际注册部八年，负责过多个产品的全球几十个国家的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费3000元/单位（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇等），食宿可统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业中美欧原料药全生命周期注册能力及合规管理提升专题会体系

职能标签：注册人员药品注册人员药企

知识点：原料药注册申报注册合规管理 GMP 现场检查药品注册管理法规原料解读政策案例分析试验申报检查药品沟通临床试验药品注册稳定性临床产品放行申报资料审评审批评审合规注册审评注册管理 CTD 全生命周期留样全生命周期管理 IND NDA 缺陷审评审批

地区：济南市山东中国

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