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2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题会--线上直播

会议时间： 2024-12-21 至 2024-12-22结束

会议地点：中国线上直播

主办单位：主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会培动态都知晓

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会议介绍

随着全球医药市场的持续繁荣与不断进化，药品出海已成为众多制药企业竞相探索的战略高地。巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西等地区，凭借其巨大的市场潜力与日益增长的健康需求，正吸引着全球制药企业的广泛关注与深入布局。这些地区不仅为医药产业提供了广阔的发展空间，也对药品的质量、安全性和有效性提出了更为严格且全面的要求。

在此背景下，新兴国家及国际组织的监管框架，如某些国家的类似TGA（以澳大利亚的治疗商品管理局为例）的监管机构，以及世界卫生组织（WHO）所制定的相关法规与标准，为全球药品出口设立了更为严苛且细致的基准。这些标准不仅涵盖了药品的研发、生产、质量控制、临床试验及上市后的监测等全生命周期，还强调了药品的合规性、可追溯性及患者安全性，从而确保了全球患者能够享受到高质量、安全可靠的医药产品。

对于致力于药品出海战略的制药企业而言，深入理解并严格遵循这些国际标准与法规，不仅是获取目标市场准入资格的必要条件，更是提升企业品牌形象、增强国际竞争力的重要基石。因此，制药企业在推进药品出海的过程中，需不断加强与国际监管机构的沟通与合作，提升自身的研发创新能力与质量管理水平，以更加优质的产品和服务，满足全球患者的多元化健康需求，共同推动全球医药产业的健康、可持续发展。

鉴于此，我单位将于2024年12月线上直播举办 “2024药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导专题培训班”，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

会议日程

课程大纲

09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 1 俄罗斯药品注册的监管要求

俄罗斯医药市场：

欧亚经济联盟
俄罗斯医药市场情况

俄罗斯药品法规及注册

俄罗斯的药品监管部门
主要药品注册法规
药品注册流程（各阶段时间，费用，互认程序，等）
关于注册代理
注册申报资料的要求（制剂，原料药）
GMP核查要求
特殊审评途径

案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

Topic 2 巴基斯坦药品注册的监管要求

巴基斯坦医药市场：

巴基斯坦人口、经济与宗教
主要疾病谱
当地医药市场发展

巴基斯坦注册法规解读：

监管机构
药品注册法令
药品注册分类
注册资料准备要点（质量，非临床，临床及GMP认证等）
医药注册流程（时间，费用等）
医药进入巴基斯坦市场的路径
申报注册的关键因素分析

案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

答疑、互动

09:00-12:00：13:30-16:30

Topic 3 哈萨克斯坦药品的法规解读

哈萨克斯坦药法规框架

哈萨克斯坦医药市场情况
哈萨克斯坦的药品法规（互认程序，与国内法规的对比等）
哈萨克斯坦的药品注册（注册分类，注册资料，注册程序与国内对比）
注册检验
应对哈萨克斯坦GMP评估该如何准备

案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）

Topic 4 巴西药品的法规解读

巴西药品法规框架

巴西医药市场情况
巴西医药市场情况
巴西的药品法规特点（与国内法规的对比等）
巴西药品注册
ü注册分类（路径的选择要点），
ü注册资料准备要点（与国内对比）
ü注册审评程序
üGMP检查
ü注册的关键影响因素总结
è案例分析（产品进入路径选择和申报注册的关键影响因素分析及解决的方式）的药品法规特点（与国内法规的对比等）

答疑、互动

会议嘉宾

王老师二十年国内外法规注册工作经验，曾任职于国家知名跨国药企负责中国以及欧美法规注册事务，在法规注册方面，带领亚太以及中国市场法规注团队，集中于新产品全球同步开发和注册上市策略，以及中国市场已上市产品的法规注册维护工作。同时还参与并且制定亚太区各个国家和地区市场的法规注册工作，涉及地区及国家包括中国香港，中国台湾，澳大利亚，泰国，菲律宾、越南、俄罗斯等。

康老师：北京凯瑞科德药物技术有限公司高级注册咨询经理

十余年分析及海内外注册咨询服务经历，经验涉及国内注册（原辅包、OTC、滴眼液、注射剂）、欧美注册（OTC、生物制品）以及药品进口注册；国家注册申报（南非、坦桑尼亚、巴基斯坦、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦、巴西等）。

作为药品注册和药品合规跨部门小组的负责人，曾参加了美国FDA的药品关联审评和批准前检查的工作，并参加过药品全生命周期的注册和风险管理工作（包括WHO PQ项目，TGA项目），可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。

裴老师，曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了东南亚（如印尼、菲律宾、泰国、马来西亚、越南等）、中亚和西亚（如约旦、哈萨克斯坦等中亚五国）、非洲（如坦桑尼亚、尼日利亚、苏丹、也门、刚果、肯尼亚、乌干达、埃塞俄比亚等）、东欧（如摩尔多瓦、乌克兰、俄罗斯）、拉美（如巴西、哥伦比亚、秘鲁、哥斯达黎加等）、国际组织（如WHO、UNICEF、IDA）等多个制剂产品的国际注册和认证工作，以及欧盟、日本、美国、韩国等多个原料产品的注册申报工作。

主办及参与单位

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

协办单位：北京凯瑞科德药物技术研究有限公司

参会费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：企业管理医药产业理工

职能标签：化工企业制药企业品管总监化工专业药企监管机构药品监管部门监管部门

知识点：健康法规安全标准检验生物研发生物制品质量管理注册申报原料控制解读政策风险成本案例分析试验卫生监测申报注册商品评估开发检查医药研发创新药品沟通质量控制追溯临床试验出口化工制药风险管理政策法规法规解读 GMP 生产进口药品注册原料药生产车间药物临床申报资料药品全生命周期无菌制剂制剂申报注册合规监管要求质量管理水平注册审评医药化工药品生产注册策略关联审评 GMP认证 OTC 监管全生命周期无菌注册认证质量基准 FDA GMP检查审评可持续发展要点生命周期维护注册流认证药品监管核查案例技术 WHO 流程

地区：中国

声明：

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