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2023最新生物制品原液制备GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证专题会（线上网络直播）

会议时间： 2023-12-27 至 2023-12-28结束

会议地点：中国线上网络直播（详情咨询客服--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

随着2023年8月欧盟的EU GMP生效，以及2023年11月中国药监局已经正式申请P加入IC/S的国际药品检查组织，未来的中国GMP要求将与国际接轨，包括GMP的标准和现场检查的要求将进一步加强，同时我国生物制药领域也是未来的发展方向，很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理，对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切，同时对于生物制品原液的生产，由于其特殊性，很多生物制药并不完全了解新的国内外法规，为了帮助企业全面了解，特别是掌握FDA对于生物制品原液的GMP要求，了解新的国内外官方对于生物制药企业的原液制备的GMP管理要求和现场检查重点，同时根据PDA TR60-3的原液生产的工艺验证的要求，全面解读和分析原液工艺验证的关键点。

为此，我单位定于2023年12月27日-28日在线上举办“2023最新生物制品原液制备GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证”专题会”。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：生物制药企业的质量管理人员、生产人员、实验室管理人员、研发、注册、核查等相关人员。

会议日程

第1天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、美国FDA和欧盟最新GMP检查趋势分析（结合2023年FDA和欧盟检查情况）

1、FDA及欧盟现场检查的依据；

2、FDA及欧盟现场检查的流程；

3、FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别；

4、FDA和欧盟GMP缺陷的分级和举例；

5、应对不同缺陷项目应采取的措施；

6、美国 FDA 最新483缺陷分析；

7、欧盟EDQM最新检查的重点分析；

二、FDA7356.002六大系统检查要求（最新指南解读）

1.最新FDA检查员手册-背景

2.最新FDA检查员手册--实施

3.最新FDA检查员手册-六大系统检查

4.最新FDA检查员手册-样品分析

5.最新FDA检查员手册-法规/行政策略

6.最新FDA检查员手册-远程法规评估

7.最新FDA检查员手册-先进质量体系的指征举例

三、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

1、FDA对于生物制品现场检查的程序；

2、FDA生物制品现场检查报告的要求；

3、FDA生物制品原液基于风险的检查范围；

4、FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求；

5、FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述；

6、OQS工厂档案的要求；

7、FDA生物制品原液检查程序管理指导，检查规划，时间，情况报告；

四、生物制品原液关键因素的考虑（质量体系要求）

1、质量体系的要求：高级管理层和质量部门应承担的职责，以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑；

2,、合同生产商的要求；

3、FDA原液对于质量体系检查重点：自检（内审），产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应（关联到DS的调查），退货，召回；

五、生物制品原液设施和设备系统检查重点

1、DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求；

2、设备系统检查重点：设备的基本要求，设备确认与再确认检查要求；设备维护与校正，设备清洁，设备消毒与灭菌，一次性设备使用的要求；计算机化系统要求，

3、设施系统的要求：工艺用水系统检查要求（饮用水，纯化水和注射用水系统），工艺用气系统检查要求，清洁蒸汽，HVAC 系统，设施清洁和消毒，设施环境监测，虫鼠控制；

4、生物制品原液的交叉污染预防：如何检查和避免交叉污染

第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

六、生物制品原液物料系统检查重点

1、物料来源的变更；

2、原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物来源的物料；

3、MCB 和WCB 的存贮和处理；

4、关键原料的要求；

5、细胞库的检查重点要求；

七、生物制品原液生产系统检查重点

1、检查组在检查蛋白质 DS 生产商的生产系统时注意事项；

2、生产系统人员要求；

3、主生产记录和批生产记录要求；

4、中控取样和控制的检查重点；

5、偏移、偏差和失败；

6、工艺验证；

7、再加工和返工；

8、生产工艺的检查要求：物料称重与配料；培养基和缓冲液制备与保存；细胞培养和生产规模表达；表达后收获和回收，超滤；柱层析；病毒清除/灭活，散装药品过滤和灌装，蛋白DS 的散装存贮。

八、生物制品原液实验室控制系统检查重点

1、实验室检查的基本要求；

2、实验室各系统检查的重点：取样，检测方法，记录保存，实验室设备、试剂和标准品，检验方法验证和批准后变更，OOS 结果和无效检测，稳定性测试和留样；

3、生物技术专用检测要求：效价测试/生物分析，蛋白质标准品，细菌内毒素测试，生物负载和支原体测试，微生物鉴别，病毒安全性测试；

4、合同检测实验室要求；

九、生物制品原液包装和贴签系统检查重点

1、包装和贴签系统的检查基本要求；

2、灯检系统的要求；

十、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求

十一、生物制品原液工艺验证关键要点解析

1、PDA-TR60-3《生物制品原液工艺验证》解读

（1）工艺验证的生命周期管理

（2）建立和获取过程知识-工艺设计

（3）工艺性能确认（PPQ）

（4）人员，设施，设备，物料的准备；

（5）验证策略

（6）工艺和保持时间步骤的微生物控制验证

（7）杂质清除

（8）病毒清除

（9）中间体稳定性

（10）工艺溶液稳定性

（11）混合研究

（12）冻融研究

（13）树脂和膜再利用研究

（14）可提取和可浸出物

（15）一次性使用系统的验证

（16）持续工艺确认方法

2、生物制品工艺验证风险评估（故障模式和影响分析示例）

3、工艺验证过程的测试项目解析

十二、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析

会议嘉宾

讲师简介李老师 23年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

主办及参与单位

参会费用

4000元/单位（包括：会议、发票、答疑、电子版资料、一个月回看等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业生物产业最新生物制品原液GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证关键点专题会体系设施细菌

职能标签：检查员生产人员制药企业质量管理人员生物制药企业实验室管理人员管理人员检测实验室生产商药企质量部

知识点：生物制品工艺 GMP 工艺验证生物制品原液现场检查原液 FDA检查员手册培养基发酵蛋白质法规安全标准包装微生物检验生物研发检测实验室生物发酵质量管理虫鼠注册申报原料细胞培养加工规划控制实验室管理管理层解读政策风险案例分析规范监测申报注册品质评估检测方法物料检查消毒工厂线上网络药品档案毒素环境监测投诉召回病毒清除树脂工艺用水生产工艺饮用水验证制药质量保证微生物发酵试剂生产工艺设计合同方法验证生物制药标准品 OOS 药品检查计算机化系统纯化水注射用水取样实验室设备稳定性细胞库质量体系水系统风险评估生物技术发酵工艺检验方法批生产记录生产系统工艺性能设备体系检查样品中间体质清除配料体系要求微生物控制杂质高级管理层偏差检查程序设备维护环境变更管理工艺用气系统 GMP管理病毒安全性原液制备 GMP认证 FDA7356.002 原液生产质量体系要求原液设施微生物发酵工艺物料系统实验室控制系统贴签系统现场取样溶液灭菌设备确认细胞内审工艺设备合同生产商设施系统留样稳定性测试产品质量性能校正交叉污染质量缺陷 FDA 制备蛋白纯化提取污染生命周期维护

地区：中国

声明：

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