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2023注册经理能力全面提升实战研修会（线上网络直播）
会议时间： 2023-11-18 至 2023-11-19结束 会议地点： 中国 线上网络直播（具体详情咨询客服） 主办单位：
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各有关单位：
制药企业注册经理是医药行业的重要岗位，负责药品注册申报、审批、变更等工作，直接影响药品的上市和销售。2023年，中国制药工业面临着前所未有的机遇和挑战，政策环境和市场需求都发生了深刻变化。
从2020年的《药品管理法》和《疫苗管理法》，到《药品注册管理办法》，以及之后的注册分类及申报资料要求等，同时还有《药品上市后变更管理办法》。数年来，医改的若干文件，不仅标志着我国药品注册法规改革继续深化，也同时意味着我国加入ICH后的法规适配工作也在稳步推进。一系列的注册法规改革，体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。
作为一个药企中对于申报资料提交重要的“守门员”和获得批准的“最佳射门手”，注册经理，责任是非常重大的。一系列密集发布生效的法规，更是给我们的守门员和射门手带来了很大的专业合格挑战。
为了帮助制药企业提高药品研发及注册水平，帮助我国药品注册经理更好地学习近期药品注册相关政策法规，本单位定于2023年11月18日-19日在线上举办 “2023注册经理能力全面提升实战研修会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
参会对象：从事药品注册经理及其他管理人员，项目管理人员
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第1天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一、近几年药政改革对注册工作的影响
二、注册申报全流程梳理及准备工作
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第2天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、注册经理的常用查询工具
四、注册经理软技能提升
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徐老师 现就职于某上市医药企业，任药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验，主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。
吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册总监，近二十年注册管理经验，对注册管理有深入的研究和实战经验，。协会特聘专家。
会务费：4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、资料、培训证书等）；
注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
注册经理能力全面提升实战研修会
药业
医药行业
职能标签：
注册经理
制药企业
品管
项目管理
管理人员
项目管理人员
MAH
药企
知识点：
能力提升
法规
标准
生物
研发
技能
生物制品
操作
注册申报
辅料
技能提升
政策
风险
化学
规范
申报
注册
优化
工艺
医药
线上网络
药品
沟通
合规管理
疫苗
制药
政策法规
申报流程
质量标准
药品注册
药物
临床
记录管理
研发项目
申报资料
审评审批
知识管理
评审
合规
环境
变更管理
专利
药品管理
注册管理
化学药品
进度管理
关联审评
药品研发
CTD
制药工业
质量
IND
NDA
工具
FDA
审查
审评
说明书
审批
药品注册管理
维护
注册流
地区：
中国
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