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2023 FDA迎审与模拟演练专题会（南京）

会议时间： 2023-07-26 至 2023-07-28结束

会议地点：南京市 (26日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议)

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球严格的药品审批机构之一，其审批流程和标准对于中国制药企业来说，既是挑战也是机遇。近年来，随着中国相关板块政策的变化，如《药品管理法》的修订、《药品上市许可持有人制度》的实施等，中国制药企业面临着更高的质量要求和更激烈的市场竞争。同时，FDA也在不断调整和优化其审批程序和标准，如《新药审批2023年计划》、《生物类似药审批指南》等，为中国制药企业进入美国市场提供了更多的可能性和便利性。

为了帮助中国制药企业更好地了解FDA的审批要求和流程，我们将于2023年7月26日-28日在南京市举办“2023 FDA迎审与模拟演练专题会。本次将邀请行业专家和资深顾问，从政策解读、案例分析、实战演练等多个角度，为参与者提供全面而深入的指导和建议。本次培训适合于有意向或正在申报FDA的中国制药企业的相关人员参加，包括但不限于注册人员、研发人员、生产质量人员、法律顾问等。本次培训将帮助参与者掌握FDA的新动态和要求，提高FDA迎审的成功率和效率，降低FDA迎审的风险和成本。

参会对象：制药企业的GMP、技术、注册、生产、质量管理、检验等人员、企业高管等。

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2023年 FDA审计新政策、法规和标准

FDA审计的基本法规框架和发展走势
1. FDA审计法规框架
2. 近期FDA 483发展和趋势
3. 2023年中国企业出海方向
FDA现场审计的开展
1. FDA审计的类型和特点
2. FDA现场检查方式和流程

二、FDA GMP审计的流程和准备

企业进行FDA迎审准备的几个方面
1. FDA迎审的关键点：根据法规，确定审计目标、范围和标准
2. FDA迎审之企业介绍PPT
3. FDA 迎审之首次会议准备
4. FDA 迎审之文件准备：收集和分析相关资料-提前列出文件清单
5. FDA迎审之SME准备
6. FDA迎审之Storyboard准备
企业人员模拟练习
1. FDA迎审之模拟问答演练
2. FDA审计常见问题解析
其他GMP审计注意事项
1. FDA审计之末次会议
2. FDA审计之后勤准备
3. FDA审计之应急准备

典型案例及讨论答疑

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、FDA审计期间的沟通和交流

FDA现场检查的沟通与回复
1. 审计前沟通
2. 审计期间的沟通与整改
3. 审计报告的理解及整改回复
4. 审计后的持续沟通
5. 审计整改报告的撰写
如何掌握GMP审计方法和工具
1. 评估GMP政策、法规和标准的更新对企业的影响
2. 制定并实施GMP政策、法规和标准的更新应对措施
3. 提升GMP审计员的分析和判断能力
4. 激发GMP审计员的学习和创新意识
5. 持续改进企业的质量管理水平和能力
沙盘演练：审计整改缺陷回复
1. 质量保证系统的合规要求及文件体系（偏差、CAPA、变更、产品年度回顾）审计要点
2. 委托生产与委托检验管理检查要点
3. 物料及供应商管理模块的检查要点
4. 生产现场审计重点及注意事项
5. QC系统现场审计的重点及常见问题
6. 数据可靠性专项审计要点
7. 如何处理质量问题和风险
8. 从审计缺陷看FDA检查要点

典型案例及讨论答疑

会议嘉宾

主办及参与单位

支持单位：重庆永诺智慧建造科技有限公司

参会费用

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签： FDA迎审与模拟演练专题会体系

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地区：南京市江苏中国

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