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FDA 2022版PAI检查要点解析专题培训会

会议时间： 2022-11-29 至 2022-11-30结束

会议地点：中国线上网络培训

主办单位：

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

对于拟进入美国市场的药品，FDA建立了严格的检查体系。尽管由于新冠疫情的影响，PAI检查工作会被拖延，但是肯定会实施。随着远程评估的广泛应用，FDA开始逐步完善远程评估在PAI工作中发挥的作用。2022年，FDA先后修订了治疗蛋白产品检查要求、PAI检查手册和药品制造检查手册。为了帮助国内企业应对FDA检查的能力，本单位定在线上举办 “FDA2022版PAI检查要点解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司质量、QA、QC、工程设备、研发、注册等相关部门人员

会议日程

课程安排：

第1天课程（上午9:00-12:00，下午1:30-4:30)

PAI检查法规依据
PAI检查类型
PAI检查适用范围
PAI检查目标
PAI检查团队组建
PAI检查报告撰写
原料药（含无菌API）工艺检查要求

集中答疑

第2天课程（上午9:00-12:00，下午1:30-4:30)

口服固体制剂检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
治疗蛋白产品检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
生物类似药检查要点（人员、设施、设备、验证、QC、稳定性、质量体系、召回等方面）
远程评估在PAI检查中的作用

集中答疑

会议嘉宾

丁老师知名专家曾任职国内前五医药集团副总经理，负责下属几十家成员企业的飞行检查、跟踪检查、专项检查和各类国内GMP和国际GMP预检工作数十次中美欧认证检查经验，符合集团内部各类法规和指南征求意见汇总和反馈给国家局，对国内外法规有深入的研究。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、发票、资料，茶歇、答疑、视频回看等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：体系

职能标签：总经理工程设备副总经理

知识点：法规生物非靶向识别研发原料食品认证质谱通量技术注册评估飞行检查工艺检查医药线上网络 QC 药品召回验证制药 GMP QA 原料药稳定性质量体系精密精馏技术口服固体制剂 PAI检查治疗蛋白产品生物类似药远程评估无溶剂锂电池粘结剂设备制剂

地区：中国

声明：

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。