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2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升研修会（线上网络直播）
会议时间： 2022-11-17 至 2022-11-18结束 会议地点： 中国 线上网络直播（具体地点通知给已报名人员-收费会议） 主办单位：
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各有关单位：
众所周知，质量是企业的生命线。质量是企业赖以生存发展的基石。制药行业的竞争日趋激烈，只有树立优质的质量品牌，企业才能站在制药行业的前列。随着CFDA加入ICH组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品格局。全面提升药品研发QA的工作能力和职业素养，加强QbD理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率，是目前国内企业关注的问题。
为此，我单位定于通过线上直播的方式举“2022制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。
参会对象：制药企业的质量授权人、QA、生产、验证、注册等相关管理及实施人员。
第1天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、质量风险管理在企业管理中的应用（PICS新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读（官方如何检查风险管理））
1、风险管理流程关键点解读：风险的识别，风险的分析，风险的降低与接收，风险的沟通，常用的风险工具；
2、《QRM应如何实施的期望》详细要求
3、《期望QRM实施的特定领域和活动》详细要求
4、《残留风险的审核》详细要求
二、质量风险管理工具解析
1、简易方法：流程图；排列图；检查表；
2、因果关系图（鱼骨图）
3、失败模式和影响分析（FMEA）
4、预先危害分析（PHA）；
5、故障树分析（FTA）；
6、危害分析和关键控制点（HACCP）
7、风险管理工具应用领域及案例分析
三、实验室数据审核—从审计者的角度
1、理化实验室审计重点：取样，样品管理，试剂的有效期管理，标准品的有效期及复标要求，仪器计量校准，稳定性试验的仪器设备管理；
2、实验室计算机化系统检查要求：实验室计算机化系统分类，计算机化系统验证，审计追踪，数据安全性；
3、微生物实验室审计的重点与要求：培养基配制，灭菌，无菌操作要求，数据审核要求，数据完整性要求；
四、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析
1、偏差调查的充分程度；
2、变更分类，变更过程控制；
3、投诉及召回，如何完成投诉的关闭，模拟召回的差条件选择；
4、年度质量回顾的关键点分析；
5、供应商审计的关键点分析和常见问题。
第2天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
五、药品生产系统现场检查缺陷分析及整改
1、厂区总体要求及问题分析；
2、洁净区的要求和常见问题；
3、公用工程系统常见问题，空调系统，水系统，压缩空气系统；
六、生产工艺与工艺验证的审计
1、中间产品、成品质量标准
2、关键工艺步骤和工艺参数
3、验证方案和报告
4、验证记录
5、持续工艺验证及再验证
七、委托生产生命周期管理
1、委托生产的法规要求
2、选择与确认
3、委托质量协议制定
4、对生产企业的审核审计
5、持续管理
八、物料与产品管理要求和缺陷分析
1、物料检验放行；
2、产品放行管理；
3、生产过程中物料管理；
4、产品发运、退回管理；
主讲老师：朱老师
曾在国内知名制药企业担任质量负责人、质量授权人，多次负责从零到一地搭建研发质量管理体系，有丰富的药品生产及研发质量管理体系建立和运行管理实践经验。协会特聘讲师。
4000元/单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等）
联系人：高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
行业标签：
制药行业
制药企业质量保证实施策略解析和案例分析-暨质量QA管理人员技能专项提升研修会
企业管理
职能标签：
供应商
生产人员
制药企业
注册人员
验证人员
质量授权人
知识点：
培养基
实验室
HACCP
FMEA
案例分析
仪器
药品
计量校准
投诉
召回
生产工艺
风险管理
仪器设备管理
试剂
审计
标准品
工艺验证
取样
物料管理
样品管理
现场检查
质量风险管理
QRM
风险管理工具
数据审核
理化实验室审计
稳定性试验
实验室计算机化系统
微生物实验室
质量保证系统
生产系统
委托生产
QA
地区：
中国
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