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先进疗法的非临床研究策略与案例分析专题会--线上

会议时间： 2025-05-17 至 2025-05-18结束

会议地点：中国线上直播

主办单位：

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

创新药和先进疗法是当今世界生物医药领域最具革命性与发展前景的治疗技术，代表着生物医药发展的方向，同时也带来了许多需要克服的难题。建立有效的评估方法，为临床研究提供安全、有效的数据支撑，将推动我国各种新型药物研发走向快车道。

近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长，引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体 T细胞（CAR-T）治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市，为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和（或）体外操作制备，种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。

但对于其非临床评价，如何建立完整的系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段。2025年欧洲药品管理局（EMA）发布了《在研先进疗法医疗产品申请临床试验的质量、非临床以及临床要求》指导原则，为ATMP申请开展临床试验提供了详细指导。

本讲座将聚焦先进疗法的非临床研究策略法，通过系统性的理论与真实案例结合并结合，详细讲解先进治疗产品的非临床研究要点与难点及详细案例。

会议日程

日程安排及主要内容

第一天 9:00-12:00 13:30-16:30

细胞基因及CART 疗法的临床前安评策略（3小时）

Introduction to cellular gene therapy细胞基因疗法简介
Preclinical assessment of CGTs细胞基因疗法的非临床评价

-safety consideration：安全性要素考虑
-animal species selection：种属选择

细胞基因产品的生物分布评价 Biodistribution
基因转染载体的生殖细胞系传代(germline transmission of gene transfer vector)
基因产品一般毒性和遗传毒性评价试验设计Study design for gene therapies
细胞产品毒性评价和成瘤性 toxicity and tumorigenicity for cell products
实例讲解 Case studies
CGTs in tumor immunotherapy (CART) CAR T肿瘤治疗

Introduction, common toxicities of CARＴ常见毒性
Toxicity in human and animal studies
Nonclinical considerations for CAR T Products非临床评价的考虑要点
Preclinical assessment of CAR T products 非临床评价

总结 Summary

疫苗的临床前评价概述（3小时）

疫苗的基本概念
有关指导原则
疫苗非临床实验设计的考虑因素：种属、剂量、观察指标、组织病理学
WHO疫苗非临床研究技术指导原则概述
实例讲解：不同新冠疫苗、登革热疫苗、带疱疫苗、Ebola, RSV

9:00-12:00 13:30-16:30

ADC药物非临床评价及其安全性优化策略（3小时）

ADC药物的结构与活性
抗体药物的非临床评价思路
ADC药物非临床评价指导原则
ADC药物非临床评价实例
ADC药物非临床评价小结
ADC药物毒性
ADC安全性优化策略

寡核苷酸以及PROTAC药物非临床安全性评价 (3 小时)

寡核苷酸概述

寡核苷酸的细胞摄取
寡核苷酸相关的毒性及其筛选
支持临床试验和上市的毒性评价
总结

PROTAC

PROTAC作用机制
PROTACPK-PD特点
PROTAC安全性评价的挑战
种属选择原则
与传统小分子的异同
总结

会议嘉宾

主讲老师：贺博士在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT)。曾任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年视频回放等）；开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：非临床研究

职能标签：品管医药领域

知识点：安全生物研发操作抗体药物实验设计案例分析试验申报优化评估 CP 医药药品临床试验疫苗毒性 ADC ADC药物创新药生物医药药物遗传安全性评价临床 CGT 临床研究抗体药药物研发药品管理非临床评价基因治疗产品药品研发试验设计细胞基因治疗抗体肿瘤基因产品基因细胞产品病毒载体医疗产品基因疗法质量结构制备非临床安全性评价要点筛选临床评价研发申报核酸案例技术 WHO

地区：中国

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