2023生物制品注册管理及体系搭建专题会（南京）

各有关单位： 

      为充分理解生物制品研发政策导向，把握药品注册策略考量要点，提升对药品研发中注册相关问题的理解和思考，帮助国内企业深入了解国内注册相关法规及生物制品申报策略，提升生物制品申报资料撰写能力，掌握国内外注册（NMPA与FDA）差异，提高注册申报审批效率，我单位定于2023年6月18日-20日在南京举办2023生物制品注册管理及体系搭建专题会，请各单位积极参加。详细通知如下：

参会对象：各相关企业、医药研究院（所），医药外包服务机构公司的生物药研发人员，注册人员，QA，工艺技术人员等相关人员。

第1天  6月19日

主题：中国药品注册相关法规体系梳理（09：00-11：30）

1. 中国药品注册法规体系及主要法规（法规历史沿革及主要法规相关要求）
2. 生物制品法规与技术要求剖析解读（生物制品相关法规介绍）
3. 生物制品注册申报的监管沟通（沟通交流会的法规与途径，准备材料及常见问题）
4. 生物制品FDA申报相关法规及要求
5. 注册审评流程介绍（流程及时限要求）

互动答疑时间（11：30-12：00）

主题：生物制品注册申报资料撰写要点（13：30-16：00）

1. ICHM4在中国施行的历史沿革
2. ICH M4 CTD 生物制品申报资料整理策略、关注点和痛点
3. ICH M4 CTD申报资料中模块一介绍
4. ICH M4 CTD申报资料中模块二介绍
5. ICH M4 CTD申报资料中模块三介绍

互动答疑时间（16：00-16：30）

第2天 6月20日

主题：生物制品注册申报资料撰写要点（9：00-11：30）

生物制品CMC申报基本要求

1. ICH M4 CTD申报资料中模块四介绍
2. 中美CTD资料模块差异分析
3. 非临床研究策略及审评关注点
4. FDA和国内申报要求差异分析
5. 案例分享

互动答疑时间（11：30-12：00）

主题：注册管理体系的搭建考量（13：30-16：00）

1. 生物制品全生命周期注册管理的流程及重点关注点
2. 生物制品注册策略搭建的考量
3. 药品注册现场核查要点分析
4. 药品注册现场核查判定原则

互动答疑时间（16：00-16：30）

主讲老师：徐老师 10年以上药品注册经验，擅长药品全生命周期的管理；熟悉国内外相关法规体系，生物制品IND、NDA申报流程；

擅长针对药品不同的注册阶段，建立相关注册策略，参与50多个项目的注册策略搭建。现任职某知名生物公司注册合规总监。协会特聘专家。

会务费：3000元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿可以统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系