2023 MAH企业B证要求以及主体责任落实实施要点解析高级研修会（线上网络直播）

各有关单位：

      药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构或者药品生产企业主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。MAH制度和生产许可证的分离是相辅相成的，成为MAH公司，拿到B证仅仅是第1步，还需要落地产品，取得药品注册证书，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。

      为此，我单位定于2023年5月27日-28日通过线上直播方式举行“2023 MAH企业B证要求以及主体责任落实实施要点解析”高级研修会。请各单位积极选派人员参加。

参会对象：MAH；CDMO企业；质量管理、风险控制等相关人员等。

第1天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

一、MAH如何办理B证以及MAH质量体系建立要求

1、国内对于MAH的法规要求解读

2、MAH常见的几种形式和特点

3、MAH 申请B证的基础条件和申报资料要求（如何办理B证）

4、药品上市许可持有人检查要点的解读

5、国家局和各省局对于委托生产型MAH 检查的重点和难点分析；

6、委托生产型（研发型）MAH现场检查的迎检准备和注意事项。

二、药品委托生产的关键点解析

1、MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；

2、CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；

3、跨境委托的法规要求；

4、MAH变更生产场地，变更CMO企业的要求。

三、MAH落实药品质量主体责任监督管理规定（正式版）关键点解析

1、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》征求意见稿和公告对比（10大变化）

2、总体思路；

3、持有人关键岗位职责及要求

4、持有人质量管理要求

5、持有人质量管理机制

6、监督管理

第2天    上午：9:00-12:00   下午：13:30-16:30

四、MAH制度下质量管理及风险管理

1、供应商审计的质量管理，GMP原辅包及关键耗材供应商管理，供应商风险评估；

2、共线厂房的管理和关键点，及风险管理；

3、产品上市放行的管理和质量风险管理；

4、变更控制的管理和质量风险管理；

5、实验室OOS调查案例分享

6、药品分析方法开发和分析方法验证的要求

五、药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施（包括药物不良反应监测体系）

1、对药物警戒的理解和相关法规要求（MAH的职责要求）

2、药物警戒体系的建立

（1）体系建立的原则

（2）相关人员的要求

（3）文件系统要求

（4）其他要求

3、药物警戒体系的运行与管理

（1）不良反应的监测与报告

（2）上市后药品的安全风险管理

（3）药品上市后安全性研究

（4）定期安全性更新报告（PSUR）和定期获益风险评估报告（PBRER）

4、委托管理模式的实践和关注点

（1）基本要求

（2）委托协议的重点考虑

（3）日常的维护和管理

主讲老师：李老师

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

4000元/账号（会务费包括：会议、研讨、资料等）

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系