2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题会--线上-食品会议中心

2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题会--线上

会议时间： 2022-09-24 至 2022-09-26结束

会议地点：中国线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看会议时间：2022年9月24日-26日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

主办单位：

已过期

报名

会议介绍

各有关单位：

我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。2022年4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议强调要深入开展中药专项整治，强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升，构建中药全生命周期监管新格局，深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，落实质量安全监管，持续推动中药质量稳中向好，促进中药传承创新和高质量发展。为此，本单位定于2022年9月24日至26日在线上举办2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题培训班。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

会议日程

第一天09:00-12:00

13:30-16:30

一、中药质量现状分析

主要质量问题及分析
国家评价性抽样探索性研究部分内容介绍

中药质量标准解读

中药质量标准分类
如何正确执行中药质量标准
《中国药典》关于中药质量标准内容解读

中药检验方法解析

中药常用检验项目及如何判断检验结果
中药常用检验方法检验过程需要注意的问题

中药质量标准研究及分析方法验证

如何制修订中药质量标准
分析方法验证
如何撰写中药质量标准研究起草说明

问题讨论

第二天09:00-12:00

13:30-16:30

1.中药制剂生产-物料管理

2.中药制剂生产-生产管理

3.中药制剂生产-质量管理

4.中药制剂生产-文件管理

5.中药厂房设计考虑

6.中药共线评估法规和实践

问题讨论

第三天09:00-12:00

13:30-16:30

1-2010版GMP对清洁验证要求

2-清洁SOP撰写

3-清洁计划安排

4-清洁验证限度计算

5-清洁验证疑难问题

6.清洁取样和测试

7.清洁验证方案和报告撰写

8.中药批量变更解析

10.中药处方变更解析

11.中药标准变更解析

12.中药包材变更解析

13.中药生产条件变更解析

14.中药储存条件变更解析

问题讨论

会议嘉宾

1、于老师国家中药质量检测(北方)中心主任，主任药师，国家药品GMP检查员、国家药品注册核查员，并担任组长，涉及生物制品、化学药品、中药等多个领域。在省级药品检验研究单位从事药品研究及药品检验工作33年。研究制修订的质量标准中多个项目被历版中国药典及地方标准收载。参加国家及省多项药品研究项目。

2、丁老师知名法规专家、行业专家，十几年来主讲几百场训，收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验，对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理，同时也是集团质量授权人。

主办及参与单位

参会费用

费用：4500元/链接（会务费包括：培训、发票、答疑、电子版及纸质资料、视频回看等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

职能标签：内训讲师检查员运营

知识点：中药药品注册法规安全标准检验生物非靶向识别检测质量安全创新技术质量检测医药纯化生物制品管理体系质量管理风险筛查不符合项脂肪酸操作规范解读质量问题化学分析方法注册管控评估物料检查医药药品清洁验证生产管理验证中药制剂标准解读质量发展 GMP 生产质量标准方法验证注册核查中药材饮片

地区：中国

声明：

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