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MAH委托生产合规管理及能力提升实操专题会（杭州）
会议时间： 2024-03-20 至 2024-03-22结束 会议地点： 杭州市 城北瑞莱克斯大酒店(20日全天报到，拱墅区星桥街198号--收费会议) 主办单位：主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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各有关单位：
自2006年开始中国制药行业进入了药品安全事件的高发期，究其原因有三，一是药企对法规、质量和风险的意识单薄，没有充分意识到药品人命关天的特殊商品属性；二是药企没有处理好经营与质量的关系，重经营轻质量；三是面对危机准备不足，应对不当，错失补救时机。本课程通过对大量鲜活案例的分析，警示MAH依法、合规地开展生产经营活动的必要性及建立健全质量管理体系和危机处置机制的重要性，为MAH在严格的药品监管和激烈的市场竞争中提供稳固根基的风险控制策略。
中国MAH制度自2016年试点以来，在鼓励药品研发创新，促进产业结构调整等方面发挥了决定性的促进作用。针对MAH这一新生事物，药品监管部门和企业都缺乏实施经验，为了防止MAH制度实施过程中出现系统性风险，药品监管部门以《药品管理法》为基础，针对已经暴露出的问题，持续补充和完善MAH制度，出台了一系列相关规定。本课题通过对中国MAH制度实施以来的历史回顾，制度剖析，结合《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》和《委托生产现场检查指南》等内容，详细阐述了B证许可申请程序、检查要点、质量管理体系建设及委托生产管理等行业关心的问题，为B证的持有人提供详尽的合规参考。
在中国2010版GMP确认与验证附录第十九条中首次提到了“持续工艺确认”的概念。其后在中国官宣的《药品共线生产质量管理指南》中提到了“持续清洁工艺确认”；2023年CN-GMP指南中再次强调了“为了保证在常规生产中工艺和产品始终处于受控状态，应该进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析；为了实现这一目的，应建立用于识别非预期工艺波动的系统，来收集并评估工艺性能的数据和信息，识别问题并采取相应措施改正、预测并预防问题”。在欧盟GMP指南附录一中提到了设施、设备和工艺在适合的情况下应当进行持续确认。综上所述，目前的GMP监管实施策略对“持续确认”的概念应用范围不再局限于生产工艺，而是逐步扩大至影响产品质量的各个因素。正如近年来针对无菌失败风险的CCS概念的提出，持续确认系统（OVS）是针对质量和质量影响要素运维状态失控风险开展的持续监测系统，是在GMP实践中以防控特定类别的风险为目的，积极探索GMP管理要素重组和体系结构重建的有益活动，更是B证持有人及时监控委托生产过程和产品质量状况的高效管理系统。
为了帮助制药企业应对这些挑战和压力，我们特别于2024年3月20日-22日在杭州市举办“MAH委托生产合规管理及能力提升实操专题会”。本次将邀请行业专家，从政策解读、技术指导、案例分享等多个角度，为参与者提供新的信息和实用的方法。
参会对象：从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等MAH相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层。
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课程大纲 |
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课题一 |
MAH的危机处置策略与案例分析 |
课时 |
3小时 |
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章节（一） |
从药害事件中吸取教训 |
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知识要点 |
回顾重大药害事件案例发生始末及后果 |
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章节（二） |
MAH面对不同来源的危机处置策略与案例分析 |
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知识要点 |
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章节（三） |
法规对MAH上市后药品风险管控的要求 |
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知识要点 |
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章节（四） |
MAH如何依法建立药品上市后风险管控体系 |
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知识要点 |
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课程亮点 |
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课题二 |
新规下委托生产许可与B证质量体系建设 |
课时 |
3.5小时 |
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章节（一） |
中国的MAH之路 |
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知识要点 |
政策演变及当前形势 |
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章节（二） |
严格委托生产许可制度，提高B证许可准入门槛 |
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知识要点 |
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章节（三） |
对B证MAH的监督检查策略 |
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知识要点 |
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章节（四） |
委托生产的MAH质量管理体系建设和检查要点 |
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知识要点 |
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章节（五） |
对B证MAH监督抽验与跨省协作监管策略 |
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知识要点 |
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课程亮点 |
1、法规解读透彻 2、企业落地实施策略及方法清晰、实用 |
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MAH委托生产质量在线系统上机实操 |
需提前报名，由软件服务商提供电脑及指导 |
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课题三 |
持续确认系统建设及案例实操 |
课时 |
6小时 |
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章节（一） |
持续确认基础知识概述 |
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知识要点 |
10、持续确认与回顾分析的区别与关联关系 |
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章节（二） |
持续确认的难点问题 |
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知识要点 |
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章节（三） |
持续确认的实施 |
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知识要点 |
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章节（四） |
生产工艺持续确认 |
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知识要点 |
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章节（四） |
清洁工艺持续确认 |
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知识要点 |
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章节（五） |
工艺用水持续确认 |
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知识要点 |
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章节（六） |
洁净环境持续确认 |
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知识要点 |
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章节（七） |
物料质量持续确认 |
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知识要点 |
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章节（八） |
OVS系统演示与学员实操 |
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谭宏宇 上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。
主办方：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
支持单位：杭州圣鼎科技有限公司
会务费：3000元/人，4000元/两人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇等）；
住宿可统一安排，费用自理。
住宿费用：标间360元/间/天（含早），餐费：140/人/两天中餐
本次提供软件实操指导环节，学员可免费参加。
联 系 人： 高老师
电 话：15376602038（微信同号）
座 机：0535-2122191
邮 箱：ctc@foodmate.net
Q Q ：3416988473
嘉宾：
谭宏宇
行业标签：
医药行业
MAH委托生产合规管理及能力提升实操专题会
设施
企业管理
制药行业
体系
职能标签：
MAH
质量负责人
生产人员
质量管理人员
生产负责人
企业负责人
质量受权人
B证持有人
C证药品生产企业
质量控制部门
药品生产监管人员
GMP检查员
质量负责
检查员
化工企业
制药企业
品管
生产企业
化工专业
法定代表人
部门负责人
药企
药品生产企业
药品监管部门
医疗机构
QC人员
QA人员
药品注册人员
MAH人员
知识点：
法规
飞行检查
工艺
物料
生产许可
合规管理
工艺用水
生产工艺
能力提升
风险识别
GMP
监督管理
药品注册
委托生产
质量管理体系
药品上市许可持有人
药物警戒体系
设备
风险管控
无菌药品
药品管理
B证
持续确认
持续确认系统
质量风险
生产经营
危机处置机制
药品监管
OVS
药品不良反应报告
监督抽验
危害评价机制
委托生产许可证
中药注射剂
多组分生化药
洁净环境
安全
标准
研发
监督
管理体系
质量管理
建设
控制
解读
政策
防控
风险
案例分析
政策解读
监测
注册
管控
商品
品质
评估
举报
危机
检查
生产许可证
医药
研发创新
药品
质量控制
清洁验证
中药
化工
生产管理
验证
制药
质量保证
风险管理
法规解读
生产
信息化
风险控制
监管人员
取样
药物
质量体系
生产质量管理
现场检查
监督检查
质量保证系统
MAH制度
工艺性能
监管机制
数据可靠性
委托生产管理
合规
环境
生产现场
共线生产
生产质量管理体系
医药化工
生产监督管理
药品生产
GMP管理
药品研发
清洁工艺
监管
监控
药物警戒
产品质量
性能
无菌
生产监督
质量
结构
GMP检查
实操
CCS
要点
生命周期
共线
生产监管
上市许可持有人
识别问题
地区：
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浙江
中国
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