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化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会（线上网络直播）

会议时间： 2024-03-30 至 2024-03-31结束

会议地点：中国线上网络直播（详情咨询客服--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。而对于国内外法规来说，无论是工艺验证，还是设备验证，目前都在向CQA关键工艺参数和CPP关键质量属性概述靠拢，这也是未来发展方向，比如FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明。

而对于企业来说，在前期的新药开发阶段，前期投入大量的精力和资金建立科学合理的“设计空间”，确定CQA和CPP，不仅是满足法规要求，更是对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。

但是，对于广大新药研发企业来说，对这两个概述理解还不够深入，如何在工艺开发中制定方向，如何准备研究方向，手上的品种如何实施QbD？如何满足法规要求？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。

为此，本次从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期中CQA及CPP的示例，同时在讲解过程中穿插新的申报策略和现场演练，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。

本单位定于2024年3月30日-31日在线上举办 “化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ICH及FDA QbD相关法规介绍

ICH Q8介绍及Q9风险管理
1. QbD、CQA、CPP概念及策略
2. 生产工艺CQA和CPP的体现和关系，如何建立控制点
工艺验证、设备验证中CQA及CPP的应用
FDA及国内关于QbD的相关案例及参考

二、新药开发流程中CQA和CPP的定义

药物开发、工艺开发和中试生产三阶段控制
CQA在新药工艺开发的示例
1. QTPP的建立及风险评估过程演练
2. 可能影响产品质量的关键质量属性
3. 关键质量属性判定矩阵
4. 案例：某化药制剂处方工艺开发过程中CQA的判定
CPP在新药工艺开发的示例
1. 关键及重要工艺参数的定义
2. 工艺范围的宽窄制定及控制措施
3. CPP在工艺开发中的警戒限和行动限管理

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

二、案例演练：企业如何在新药开发中执行CQA和CPP

研发及工艺开发过程的前期准备
1. 如何建立工艺开发SME小组
2. 应了解的基本法规框架（风险、工艺、研发）
3. 应建立的项目及质量控制文件体系
4. 全生命周期报告及记录清单
如何撰写CQA及CPP相关文件
1. CQA及CPP风险分析报告
2. 工艺验证中CQA及CPP的分析和评估
3. 如何建立实验DoE设计区间
4. 如何撰写设备验证中CQA及CPP的风险分析
不同类型产品如何开展风险评估-案例演练
1. 针对CPP的风险分析矩阵的建立和设计-操作单元、可能失效、最差影响
2. FMEA工具的使用及注意事项
3. 处方的风险评估及原型药物研究
4. 放大及商业化生产、生产环节风险评估
5. 风险控制矩阵-对于CPP可以选择的风险措施

会议嘉宾

成博士 任职国内知名药企研究院，近二十年化药研发及cmc经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家。

王博士 任职国内知名药企研发副总，主导了多个小分子创新药的研发管理，历任工艺总监，制剂总监。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：会议、答疑、发票、电子版资料、视频回看等）

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会体系

职能标签：认证人员研发人员申报人员 QA人员研发企业

知识点：法规申报工艺质量控制生产工艺风险管理关键质量属性工艺验证风险评估 QbD 风险分析工艺开发新药研发设备验证药物开发 FDA CQA 关键工艺参数 CPP ICH 中试生产实验DoE设计研发操作控制 FMEA 风险优化品质评估开发验证生产实操演练 QA 风险控制生产环节质量属性工艺参数药物设备制剂行动限全生命周期产品质量质量 NDA 工具实操生命周期认证线上网络

地区：中国

声明：

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