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2023 高风险高活性产品共线及CCS策略案例分析专题会（连云港）

会议时间： 2023-10-26 至 2023-10-28结束

会议地点：连云港市（26日全天报到，详细地点会前一周通知已报名企业--收费会议）

主办单位：

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

近年来，随着中国相关板块政策的变化，如MAH制度的实施、一致性评价过评品种带量采购等，制药企业面临着更大的挑战和压力，需要提高生产效率和降低成本。为此，一些企业开始尝试使用共线生产的方式，即在同一条生产线上生产多种不同的产品。但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。

2023年 3月6日，为指导和规范药品共线生产管理，降低共线生产产品间的污染、交叉污染，保证药品安全、有效和质量可控，确保患者用药安全，NMPA核查中心组织制定了《药品共线生产质量风险管理指南》（发布稿）。

高活性产品，是指具有高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性的药品，如抗癌药、激素类药、生物制品等。这类产品的生产需要严格遵守法规要求，采用专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全。在实际应用中，相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本次将邀请专业讲师，从理论和实践两方面，详细介绍高活性产品的特点、分类、法规要求、风险识别和分析方法、共线评估步骤和技巧、清洁工艺设计和验证等内容，并结合典型案例进行分析和讨论，帮助企业提升共线生产的能力和水平。

为此，本单位定于2023年10月26-28日在连云港市举办“2023 高风险高活性产品共线及CCS策略案例分析专题会”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议日程

10月27日 9:00-12:00 13:30-16:30
共线生产在国内外的定义的应用范围
1共线生产在国内外的定义的应用范围
1.1药品共线生产定义-中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求
1.22022年共线生产意见稿及变化对比
1.3FDA GMP关于共线法规和指南
2如何定义和面对高风险及高活性产品的共线
2.1中药、化药、生物制品中的高风险产品判断
2.2高活性产品的概念和特征：高药理活性、低治疗剂量、高毒性或高致敏性等
2.3高活性产品的分类方法和标准，如基于健康暴露限度（HBEL）、职业暴露限值（OEL）、职业暴露等级（OEB）等
2.4不同类型的高活性产品，如抗癌药、激素类药、生物制品等
高活性产品共线生产的基本策略和挑战
1从药品研发阶段体现安全数据
1.1如何积累药品药理、毒理和理化性质数据
1.2毒理学评估和基于健康的暴露限度评价（HBEL）
1.3高活性产品的药理作用机制和疗效优：靶向治疗、免疫调节、基因修复等
1.4高活性产品的毒理评价方法和数据来源：如动物试验、体外试验、文献资料等
1.5清洁工艺开发
2高风险高活共线生产的整体可行性风险评估
2.1拟共线生产品种特性评估
2.2整体生产管理要求，如专用或独立的厂房、设施和设备，防止污染和交叉污染，保证产品质量和安全等
2.3从共用设备模块的设计和使用考虑污染
2.4高活性产品的环境保护要求，如废气、废水、废弃物的净化处理和处置，避免对环境造成不良影响等
2.5持续清洁工艺和验证方案的制定和考虑要点
2.6交叉污染途径的影响因素及控制策略
典型案例及讨论答疑

10月28日 9:00-12:00 13:30-16:30
高风险及高活性产品的硬件防控
1常用硬件控制手段及组合
1.1根据不同的污染物类型（固态、液态、气态）和来源（原料、中间体、成品、废弃物），不同的共线方法，如隔离、密封、负压、过滤等
1.2针对不同生产工艺（合成、分离、干燥、包装等）的不同共线设备：隔离柜、密封阀门、负压传输系统、过滤器等。
2案例：柔性隔离器解决方案
3案例：粉料转移防护解决方案
高风险高活性产品共线CCS工具
1质量风险管理过程中的常见工具和分析方法
1.1主要风险评估工具：人员暴露、设备清洁、物料转移
1.2高活性产品生产管理的基本原则和方法：质量风险管理（QRM）、过程分析技术（PAT）、持续过程验证（CPV）
2生物制剂、原料药、化学的共线风险考虑
3不同临床阶段的共线考虑
典型案例及讨论答疑

会议嘉宾

尚飞老师 国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。协会特聘专家。

张老师 国内TOP10医药集团公司质量管理负责人，l数十年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计。

郑老师 曾在赛诺菲从事质量负责人与质量受权人工作，加入北京金瑞博企业咨询服务有限公司以后主要从事欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。。协会特聘专家。

主办及参与单位

赞助支持：ILC Dover Flow Sciences, Inc

参会费用

1500元/人 2000元/两人（会务费包括：会议、答疑、茶歇、发票、培训期间中餐、资料等），住宿可统一安排，费用自理。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签：医药行业高风险高活性产品共线及CCS策略案例分析专题会设施

职能标签：制药企业 MAH 药企

知识点：案例分析高风险高活性产品共线 CCS策略动物健康法规安全标准包装生物免疫研发生物制品原料控制政策防控风险成本防护化学规范试验分析方法品质评估开发工艺物料 CP 药品采购中药生产工艺生产管理验证制药风险管理废弃物风险识别 GMP 生产工艺设计毒性原料药厂房风险评估临床毒理评价污染物质量风险管理 QRM MAH制度设备中间体制剂环境保护工艺开发环境共线生产药品共线生产质量风险管理指南药品研发毒理学评估清洁工艺交叉污染途径分析技术干燥粉料毒理学阀门基因废水废气产品质量高活性产品共线评估交叉污染过程分析过程验证生物制剂质量生产效率工具免疫调节 FDA 合成 CCS 分离要点污染

地区：连云港市江苏中国

声明：

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