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2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会（上海）

会议时间： 2023-08-10 至 2023-08-12结束

会议地点：上海 (10日全天报到，具体地点直接发给报名人员--收费会议)

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

近几年，EMA,FDA，ICH及国内相继出台了与基因毒性相关的指导原则，国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度日渐提升，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点。

作为原料药厂家，如何有效进行API国内注册？如何准备相关资料？如何开展产品出海战略？这些问题的解决，对于各原料药药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质，学习各国注册相关法规要求及注册实操，本单位定于2023年8月10-12日在上海市举办“2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会”。现就有关事项通知如下：

参会对象：各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；各级药品检验单位；研究单位及高校相关药品研发人员。

会议日程

第1天药品中基因毒性评估策略以及分析方法开发技巧实战干货培训

上午 9:00~12:00 (10:30 茶歇15min）

一、深度解读各国基因毒性杂质指南对比

1. EMA 遗传毒性杂质限度指南

2. PhRMA 意见书

3. FDA 遗传毒性杂质指南草案及其与EMA 遗传毒性杂质限度指南的对比

4. ICH-M7 遗传毒性指南

5. 中国法规

二、基因毒性警示结构

三、基毒杂质评估

1. 数据库、文献检索评估方法

2. QSAR 评估方法:基于专家规则/基于统计学

四、基毒杂质的限度制定

1.特定限度法（TD50EL)

2. TTC法（单个杂质/多个杂质）

3. 特殊情况（临床期/亚硝胺）

五、基毒分析方法开发策略

1. 样品前处理技术:液液萃取和固相萃取

2. 衍生化技术：磺酸酯、肼、卤代烷烃、环氧和芳香胺等

3. 高效液相色谱法：UV/DAD/CAD/ELSD/FLD/RI/UPLC

4.气相色谱法:FID\ECD

5. 超临界流体色谱法SFC

6. 质谱法:LCMSMS/GCMSMS/GCMS

7. 离子色谱法

下午：13：30-16：30 （15：00茶歇15min）

六、基毒杂质实战案例

七、LC-MS/MS技术在药物基因毒性物质分析中的新进展

超低定量限度的基因毒性物质分析
基于QTRAP技术的基因毒性物质发现和确认

3.高分辨质谱在基因毒性物质分析中的应用。

八、基毒仪器操作培训(理论+上机）

1.LCMSMS

2.LC-Q-TOF

3.GCMS

4.GCMSMS

5.IC

九、实验室参观

第2天上午 9:00~12:00 (10:30 茶歇15min）

一、原料药国内注册实操

1、原料药国内注册申报与MAH持有人的工作开展

质量协议

2、原料药模块3质量Quality部分的资料准备

原料药特性鉴定的资料准备

原料药质量控制部分资料撰写

原料药分析方法验证

原料药稳定性总结

3、如何提交原料药注册资料

下午13：30-16：30 （15：00茶歇15min）

二、国内企业如何开展原料药国际化策略

1美国DMF制度介绍和比较

2欧盟CEP认证以及ASMF登记介绍

3原料药境外申报风险和挑战解读

4原料药国内外申报策略筛选和评估

会议嘉宾

邵红霞博士 挪亚泰尔医药首席研发专家浙江大学化学本科和博士近15年的医药技术研究和管理从业经验，擅长药品质量研究、基因毒杂质方法开发验证、药包材相容性研究、医疗器械化学表征等领域，在CMC药学研究和药物开发方面有丰富的研究实战经验，成功主导了多个医药研发申报项目，多种药物被CDE，FDA批准。

方晶晶博士，SCIEX中国 SCIEX中国市场开发主管硕士毕业于上海药物所药物化学专业，博士毕业于德国马普学会分析化学专业。加入SCIEX前，在中国科学院上海逆境生物学中心质谱平台任高级工程师，负责代谢组学支持工作。具备扎实的分析化学理论基础和丰富仪器分析经验，发表SCI论文16篇。现任职SCIEX公司药物市场售前技术经理，负责SCIEX产品和解决方案在区域内细分市场的开拓和推广。

吴老师 曾任职国际知名跨国医药集团注册负责人，近二十年注册管理经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验。协会特聘专家。

主办及参与单位

支持单位：挪亚泰尔医药科技(上海)有限公司

参会费用

会务费：2500元/一人，3000元/两人（会务费包括：会议、研讨、资料、茶歇、会议期间午餐等）；

住宿可统一安排，费用自理。为保证培训效果，限额60人参加。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：邵红霞方晶晶

行业标签：医药行业基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会

职能标签：制药企业质量保证人员生产工艺研究人员药物研发人员注册管理人员药品检验单位药品研发人员运营生产企业研发人员管理人员 MAH 药企

知识点：法规实验室注册申报风险仪器申报注册质量控制原料药药物基因毒性杂质实操技术 API 基因毒性基毒杂质检验研发检测操作原料控制解读成本鉴定分析方法液相色谱评估色谱开发工艺统计医药质谱药品气相生产工艺验证制药质量保证样品前处理生产样品前处理技术方法验证毒性稳定性遗传临床工艺研究样品杂质研究分析方法验证统计学杂质药物研发注册管理新药研发 MAH持有人质谱法气相色谱法液相色谱法医药研发药品研发方法开发基因毒性杂质研究基因色谱法高效液相色谱法液相质量 CAD 结构 FDA

地区：上海中国

声明：

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