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第二版GMP指南原料药全流程深度解析专题会（杭州）

会议时间： 2023-06-29 至 2023-07-01结束

会议地点：杭州市 (29日全天报到，具体地址会前一周通知报名人员--收费会议)

主办单位：

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

中国GMP配套指南第二版已发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展，为帮助原料药企业深入学习第二版GMP指南，并结合引用ICH Q1指南、ICH Q3指南、ICH Q6指南、ICH Q7和问答、ICH Q11指南和问答，以及EMA和FDA针对原料药发布的各类技术指南，我单位定于2023年6月29日-7月1日在杭州市举办第二版GMP指南原料药全流程深度解析专题会，详细通知如下：

会议日程

第1天

09:00-12:00

13:30-16:30

1-原料药GMP法规适用性（各类法规中原料药定义和范围、无菌API需要符合的指南、原料药在国内法律地位、SM术语在不同指南中含义差异）

2-SM合理选择（结合ICH Q7/Q11/EMA指南和FDA指南来全面介绍）

3-原料药企业质量体系特点（构成要素、建设思路、需要把控关键点；人员组织架构、培训管理）

4-原料药企业变更管理流程和技术评估要点（体系建设、各类实施案例）

5-原料药企业偏差管理流程和技术评估要点（体系建设、实施案例）

6-风险管理在原料药企业应用（实施流程和行业案例3个）

7-原料药设施管理（非无菌API厂房设计考虑点、无菌特殊考虑点、发酵类API/生化类API特殊考虑点）

8-原料药设备管理（设备选型-采购-验收-维护-使用-清洁关键点，重点介绍原料药企业清洁验证）

9-原料药文件体系管理（全生命周期介绍，涵盖起草、审核、批准、培训、生效、发放、执行、收回、作废等操作）

10-原料药物料管理（供应商管理、远程审计、质量标准建立、免检物料控制等）

互动答疑

第2天

09:00-12:00

13:30-16:30

11-原料药生产管理（中控控制、原料药返工、原料药重新加工、批次划分等）

12-原料药包装管理（包材标准管理、包装操作）

13-实验室控制（布局设计、设备校准和验证、标准物质和试剂管理、微生物检测管理、OOS调查等）

14-确认和验证（验证总计划、关键系统验证、工艺验证的规范实施）

15-退货和不合格品管理（退货、不合格品管理、溶媒回收管理等）

16-IND阶段原料药管理和原料药技术转移（IND阶段需要把握的控制尺度、团队组建、方案实施、转移中变更和偏差管理）

17-发酵原料药特殊考虑点（菌种管理、收获分离和纯化操作、病毒去除/灭活步骤）

18-无菌原料药特殊考虑点（洁净区划分、APS模拟）

19-生化类原料药特殊考虑点（供应链管理、生产管理特殊性）。

20-多肽类原料药特殊考虑点（物料管理、工艺管理、检测项目特殊性）。

互动答疑

会议嘉宾

主讲老师：丁老师 知名专家曾任职国内前五医药集团副总经理，熟悉欧美制药质量法规，20年药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产质量管理的丰富实践经验近，主导过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、发票、茶歇资料费等），食宿可统一安排，费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

行业标签： GMP指南原料药全流程深度解析专题会体系设施

职能标签：供应商品管原料药生产原料药企业药企

知识点：法规设备管理生产管理风险管理 GMP 原料药物料管理偏差管理文件体系管理设施管理包装管理发酵标准包装微生物生物检测实验室操作微生物检测原料加工建设控制供应链标准物质风险规范评估工艺物料校准采购清洁验证培训管理验证病毒去除/灭活生物检测试剂菌种管理生产质量标准设备选型法律审计 OOS 供应商管理工艺验证药物质量体系不合格品管理厂房多肽 ICH Q7 物料控制设备肽类包材偏差检测项目团队组建工艺管理变更管理试剂管理包材标准菌种法规监管技术转移厂房设计 API 监管全生命周期体系管理无菌不合格品质量供应链管理供应 IND

地区：杭州市浙江中国

声明：

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