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2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题会（南京）

会议时间： 2023-06-28 至 2023-06-30结束

会议地点：南京市（28日全天报到，详细地点会前一周通知已报名企业--收费会议）

主办单位：

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会议介绍

各有关单位：

为落实《药品非临床研究质量管理规范》中提出的“提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全”，帮助制药企业建立健全GLP实验室质量体系，改进实验室管理方法，提高原始数据规范性和可靠性，由中国化工企业管理协会医药化工专业委员会计划于2023年6月29-30日在南京以线下的形式举办“2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题会”邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

参会对象：制药公司/CRO实验室研发、注册申报、QAQC相关部门人员，企业高层。其他机构相关人员。

会议日程

第1天（6月29日 9：00-12：00 13：30-16：30）

一、质量体系的发展历程

1、全面质量管理

2、GLP的发展历程

3、我国实施GLP的必要性及我国GLP质量体系的发展现状

二、GLP体系建设

1、GLP机构体系建设相关的法律法规、标准

2、药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

3、药物非临床研究质量管理规范 34号令

4、GLP机构不同体系文件的融合管理

三、GLP体系中质量保证体系的建立

1、GLP机构对QAU人员的要求及培训

2、GLP机构SOP的建立及管理

3、SOP的质量控制

四、GLP机构重要环节的质量控制

1、GLP机构人员的质量管理（培训等）

2、实验动物设施及实验室的质量控制

3、实验动物及实验动物所用产品的质量控制及管理

4、仪器设备的全生命周期的管理（包括采购、验收、验证、校正、维护、维修和使用）

5、供试品/对照品的管理

6、供应商的管理

7、档案管理

8、QA审计和检查的要点（研究项目，研究过程，仪器设备、计算机化系统，GLP依从性的监管性检查等）

五、数据完整性

1、数据完整性

2、原始数据记录的及时、准确、完整、可靠和可追溯

第2天（6月30日 9：00-12：00 13：30-16：30）

六、药物GLP认证检查标准、程序及要求

1、GLP实验室的认证程序

2、GLP实验室的认证标准

3、GLP实验室的认证管理要求

4、GLP认证检查申请及准备工作

七、GLP认证申请和检查可能发现的问题及讨论

1、硬件设施的相关问题

2、sop相关问题

3、原始数据的相关问题

4、质量保证的相关问题

5、仪器管理相关的问题

6、供试品及试剂的管理

7、GLP运行方面的相关问题

8、现场检查常见问题简

八、申请GLP认证时，对所申请认证的试验项目有何要求？

1、单次和多次给药毒性试验（啮齿类）

2、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）

3、生殖毒性试验

4、遗传毒性试验

5、局部毒性试验

6、免疫原性试验

7、安全性药理试验

8、依赖性试验

9、毒代动力学试验

10、具有放射性物质的安全性试验和具有生物危害性物质的安全性试验

九、GLP实验室专题检查和设施检查案例分享

会议嘉宾

1、邵奇鸣博士，鼎泰药研副总经理，加拿大马尼托巴大学医学生理系获得博士学位，先后在美国农业部西部研究中心、美国强生公司、中美冠科生物技术有限公司、西安国联质检安评公司，江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司等公司就职，担任研究员、科学家、总（副总）经理等职位。现任中国标准化技术委员会全国实验动物标准委员会委员、中国实验动物学会CRO实验动物管理工作委员会副主任、中国实验动物学会福利委员会，兽医委员会委员等。拥有丰富的AAALAC知识及认证经验；丰富的医药生物公司质量体系ISO9001，环境体系建设ISO14001和职业健康体系（ISO45001）建设管理经验，熟悉GLP、GCP法律法规及操作规范等体系文件的制作及管理。

2、廖老师曾任军事医学科学院药物毒物研究所研究员、博士生导师，国家北京新药安全评价研究中心首席专家、QA主任。国家药品监督管理局药品审评专家，国家药品监督管理局保健食品审评专家，国家药品监督管理局GLP检查专家，国家卫生部健康相关产品评审专家。享受政府特殊津贴。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

2800元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、发票、资料等）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：邵奇鸣

行业标签：检测行业 GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题会企业管理体系非临床研究设施

职能标签：供应商化工企业制药企业企业高层制药公司化工专业药企实验室人员研发人员注册申报人员

知识点： GLP实验室质量体系药物GLP认证检查实验室质量管理注册申报实验室管理力学规范仪器试验申报注册检查 GLP 医药 QC 药品全面质量管理质量控制追溯采购化工验证制药质量保证试剂法律审计 QA 体系文件毒性法律法规计算机化系统药物遗传质量体系免疫原性临床对照品生物危害现场检查临床研究 SOP 数据完整性设备仪器设备实验室质量体系动力学医药化工放射性物质 GLP质量体系药物非临床研究质量管理规范质量保证体系监管全生命周期管理方法仪器管理校正质量供应

地区：南京市江苏中国

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