美国食品药物管理局(FDA)21CFR法规
21CFR第110部分的内容要点为：
（1）人员(110.10)
经体检或现场观察发现凡是患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不准进入车间，工厂要告知员工一旦健康不良时要向厂方报告。
从事食品加工的人员必须：
•穿着清洁、卫生的工作服
•讲究个人卫生
•进入车间前、双手弄脏后或间歇复工前均要洗手、消毒
•不准佩戴不稳固的饰物和难以充分消毒的戒指类手饰物品
•如用手套，则必须清洁、卫生、无破损、不渗水
•戴发网、发袋、帽或胡须套，防止毛发污染食品
•私人衣物、用品不准存放在加工区内
•禁止在加工区内吸烟、吃东西、嚼口香糖、喝饮料
•食品及其接触面和包装材料不得受汗水、头发、化妆品、肤用药品的污染或微生物的污染
卫生监督员、生产员工要经食品生产卫生、安全培训；工厂要指定胜任监督的人员负责
确保所有员工符合卫生要求。
(2)厂房和场地（110．20)
工厂的场地必须：
•无垃圾、杂物、废旧设备，无杂草，无孳生蝇虫和藏匿鼠类的场所
•道路、院落和停车场不会污染食品加工区
•场地排水通畅
•废水、废物处理不构成对食品加工区的污染
厂房的结构、设计必须：
•面积与生产能力相适应
•能进行有效地隔离，防止生物的、化学的、物理的交叉污染
•地板、墙面、天面易于清洁，维护状况良好，设备和管道上的冷凝水不污染食品及其
接触面和包装材料，人员通道和设备周围的空间要足够和通畅
•人员卫生区、加工区照明充足，采用防爆和安全灯具
•车间内排烟气设施充足、良好，排放方向不对食品生产造成污染
•装设防蝇虫纱窗等设施
(3)操作卫生（110.35）
•车间及生产设施清洁卫生，维护状况良好，工器具和设备清洗、消毒对生产不造成污染
•清洁剂、消毒剂必须安全、可靠，不含有害微生物
•清洁剂、消毒剂、灭虫药剂必须加贴标志，存放和贮存不对生产造成污染
•工厂内不得有虫害、鼠害，厂区内养的狗不得对食品生产造成污染，灭虫剂和杀鼠剂使用对生产不造成污染
•工器具和设备的食品接触表面必须经常进行清洁，以防止污染
——生产低水分食品的食品接触面必须干燥、卫生，如需清洗，必须经消毒、干燥后方
可使用；
——带水作业时，工器具和设备的食品接触面使用前，必须清洗消毒，如果是连续作业，上述表面必须按需要经常进行清洗消毒；
——非食品接触表面必须按需要经常进行清洁或清洗；
——一次性用品的贮存和弃置不得对食品接触表面造成污染；
——消毒剂必须有效、安全，所采用的清洗和消毒的设备和方法要能保证充分的清洗、消毒效果。
•经过清洗消毒的工器具和设备应妥为存放，不受污染
(4)设施卫生和控制(110.37)
食品加工区、工器具和设备清洗区、人员卫生区的用水必须充足，水质要安全、卫生。
管道安装必须：
•给工厂用水区域提供充足的水量
•将污水或废水排至厂外
•不构成或不产生对食品、用水、设备和工器具的污染源
•地面排水畅通
•排污管道和生产用水管道不交叉连通，无回流污染
工厂必须提供便于使用的厕所：
•厕所要清洁卫生
•设施维护良好
•有自动关闭的门
•厕所门打开时的方向不朝向食品加工区
工厂必须提供方便的洗手设施，配备有温度适当的用水：
•需要员工洗手、消毒的地点都要安装洗手、消毒设施
•有效的洗手和消毒溶液
•卫生的纸巾或干手设备
•非手动的龙头开关
•洗手和消毒方法的标示牌
•废纸桶对食品不产生污染
垃圾和生产废料的运送、贮存和弃置要尽量不发生臭气，不成为蝇虫孳生地，不污染食品生产。
(5)设备和工器具(110．40)
设备和工器具所用材料及其制作必须易于清洗，维护状况良好，使用中不会使食品受到
润滑油、燃油、金属碎片、污水等的污染；设备的安装应便于设备的清洗和场地的清洁；食
品接触表面必须无毒，能经受食品、清洁剂和消毒剂的腐蚀作用，食品接触表面的接缝必须
平滑，不积聚有机物质。加工区内不接触食品的设备必须结构合理，保持清洁，食品存放、
输送、加工系统的结构要使其便于保持清洁卫生。急冻室、冷藏室必须安装指示温度计、自
动测温装置或温度记录仪，准确测量温度，并应安装可调节温度的自动控制器，如用人工控
制温度则应安装警铃。监控温度、PH值、酸度、水活度或其他控制有害微生物的仪器和控
制装置必须准确，数量足够。用于灌注食品的压缩空气或清洁食品接触面的压缩空气要经过
处理，以免对食品造成污染。
(6)加工和控制(110．80)
进料、验收、运输、分送、粗加工、精加工、包装和贮存必须符合卫生要求。必须设立
专职人员负责工厂的卫生监督，采取措施确保生产不受污染。必要时，要使用实验方法确定
卫生是否失控和食品是否受污染，受污染的食品必须剔除，如能返工的，要重新处理消除
污染。
对原料、辅料的要求：
•原料、辅料必须经检查，确保清洁，适于加工使用并存贮于不受污染，不会变质的场
所。原料必须清洗除去沙泥或污染，用水要安全卫生，原料接收时必须检查运输车辆和容
器，确保食品不受污染；
•原料、辅料内的微生物在数量上不会导致人食物中毒和致病，或在加工中可通过巴氏
杀菌或其他方法和进行杀菌处理；
•易受黄曲霉毒素或其他天然毒素污染的原料、辅料的使用必须符合FDA有关有毒有害物质的规定，要有供应商的保证或证明或经检验合格；
•易受虫害、有害微生物和外来物质污染的原料、辅料的使用必须符合FDA有关天然的不可避免的食品缺陷的规定，要有供应商的保证或证明或经检验合格；
•散装或桶装原料、辅材料的贮存不得受污染，温度和相对湿度要使原料、辅料不会
变质；
•冷冻原料、辅料不得变质；
•散装液态、固态原料、辅料的贮存不得受污染。
加工操作的要求如下：
•设备、工器具和成品容器必须清洗、消毒，并处于良好的状态, 如有必要，设备须拆
卸彻底清洗；
•食品生产的全过程必须尽量减少微生物生长的可能性，严格控制时间、温度、湿度、
水活度、PH值、压力、流速等物理因素以及冻结、脱水、热加工、酸化和冷藏等加工步骤，确保食品不会因机械故障、积压和温度波动而受污染或变质；
•易孳生不良微生物和致病菌的食品加工必须保证食品的安全卫生，加工过程中必须：
——冷藏食品保持在7.2ºC(45˚F)以下；
——冻藏食品保持在冻结状态；
一—热食品保持在60˚C(140˚F)以上；
——常温贮存的密封容器内的酸性或酸化食品的加热处理要杀灭嗜温菌；
•必须采用杀菌、辐照、冻结、冷藏、控制PH或水活度杀灭或防止不良微生物，尤其是致病菌的生长，以保证食品的安全卫生；
•在加工过程中必须防止食品受污染；
•确保成品不受原料、辅料的污染，无包装的原料、辅材料不得在接收区、装卸区同时
作业，以免污染食品；用传送带输送食品时，传送带必须妥为保护，以防污染；
•确保生产和贮存原料、辅料和半成品、成品使用的设备、工器具和传送机的结构、使
用和保养不得对食品产生污染；
•必须采取有效措施防止金属或外来杂质进入食品；
•不卫生的原料、辅材料和食品必须剔除，以免对其他产品造成污染；
•机械化作业不得对食品产生污染，对各工序及工序间的加工时间和温度须实施控制；
•加工中需对食品漂烫的，漂烫的时间、温度要足够，并迅速冷却或进入下道工序，漂
烫槽应定时清洗
•糊浆、面包粉浆、调味汁等配制料的处理和存用不得受污染：
——使用未受污染的配料；
—一经过充分加热；
—一规定使用的时间和温度；
—一防止受污染物滴人或吸入；
一一进行充分的冷却；
—一放弃过期的配料。
•食品的内、外包装操作不得使食品受污染：
—一应用关键控制点控制操作；
——清洁和消毒食品接触表面和食品内包装容器；
一—食品内、外包装材料必须安全、适用；
——对食品实施物理性保护，防止污染，尤其是空气污染；
—一包装工序保持清洁卫生。
•依靠水活度来控制不良微生物生长的食品必须加工至水分含量低于安全水平：
——监控水活度；
——控制食品中可溶性固形物和水分的比例；
——防止因成品吸水回潮而影响食品的安全卫生。
•依靠PH值控制不良微生物生长的食品，如酸性和酸化食品必须保持在PH4.6或以下：
——监控原料、半成品和成品的PH值；
——监控加入低酸食品中的酸性或酸化剂的量。
•制冰用水必须安全、卫生，制冰过程要符合本GMP的规定；
•食品加工区和设备不得用于动物饲料或非食用产品的生产，以免对食品生产造成污染。
(7)仓贮和销售(110．93)
食品成品的贮存不得受物理、化学和微生物污染，食品和包装材料不变质。
生产与质量管理
